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    上海注冊醫療器械公司及許可證流程

    2020-09-02?????作者:上海注冊公司?????文章來源:http://www.shhgqkj.com/?????點擊數:1381?

    隨著新冠病毒的全球擴散,醫療物資嚴重缺乏,中國作為大國向很多國家捐助很多物資,現在醫療物資仍然處于緊缺狀態,并且可能長期處于供不應求,很多老板想要開拓醫療器械領域,首先要注冊一家醫療器械公司,那么該如何辦理呢?需要滿足哪些條件呢?下面上海注冊公司代理機構小編就帶大家一起來看看上海注冊醫療器械公司的流程。

    上海注冊醫療器械公司,應當具備以下條件:

    (一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

    (二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

    (三)有保證醫療器械質量的管理制度;

    (四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

    (五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

     上海注冊醫療器械公司,申請生產許可證

     開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,并提交以下資料:

    (一)營業執照、組織機構代碼證復印件;

    (二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

    (三)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

    (四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

    (五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

    (六)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;

    (七)主要生產設備和檢驗設備目錄;

    (八)質量手冊和程序文件;

    (九)工藝流程圖;


    (十)經辦人授權證明;其他證明資料。


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